Η FDA ενέκρινε το Tremfya (Guselkumab) για την ελκώδη κολίτιδα

Η FDA ενέκρινε ένα υποδόριο (SC) σχήμα επαγωγής με guselkumab (Tremfya, Johnson & Johnson) για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC).

Το guselkumab είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που διατίθεται τόσο ως υποδόρια (SC) όσο και ως ενδοφλέβια (IV) θεραπεία για την αντιμετώπιση της UC και της νόσου του Crohn (CD).

Η έγκριση της υποδόριας επαγωγής με guselkumab για την UC βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ASTRO, στην οποία 418 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή UC κατανεμήθηκαν να λάβουν θεραπεία με 400 mg υποδόρια guselkumab στις εβδομάδες 0, 4 και 8, είτε εικονικό φάρμακο. Μετά την θεραπεία επαγωγής, η ομάδα των ασθενών έλαβε είτε δόση συντήρησης 200 mg guselkumab SC την εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες, είτε 100 mg κάθε 8 εβδομάδες αρχίζοντας από την εβδομάδα 16.

Όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση με το SC guselkumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις κλινικές και ενδοσκοπικές μετρήσεις.

Στις 12 εβδομάδες, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν 400 mg guselkumab SC κάθε 4 εβδομάδες είχε κλινική ύφεση και ενδοσκοπική βελτίωση.

Τα αποτελέσματα ήταν παρόμoια με τα αποτελέσματα του ήδη εγκεκριμένου από τον FDA σχήματος επαγωγής 200 mg IV.

Η επαγωγή με SC guselkumab ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με SC guselkumab έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική κλινική ύφεση και ενδοσκοπική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σχόλιο

Παλαιότερα, οι αναστολείς της IL-23 απαιτούσαν ενδοφλέβιες εγχύσεις στην έναρξη της θεραπείας, κάτι που μπορεί να δημιουργεί εμπόδια στην έναρξη της θεραπείας ή να είναι δύσκολο για ορισμένους ασθενείς. Οι ασθενείς με UC έχουν πλέον την επιλογή να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Tremfya με υποδόρια ένεση που χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή, με την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που διαπιστώθηκαν με την ενδοφλέβια επαγωγή σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.