top of page
  • Εικόνα συγγραφέαDr. Ιωάννης Κ. Τριανταφυλλίδης

Το FDA ενέκρινε το φάρμακο Skyrizi για την ελκώδη κολίτιδα



Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Skyrizi (risankizumab-rzaa, AbbVie) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες.

Έχει ακόμη εγκριθεί για ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τον Καναδά και την Ιαπωνία. Η έγκριση αυτή το καθιστά το πρώτο ειδικό εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της ιντερλευκίνης 23 που ενδείκνυται τόσο για την ελκώδη κολίτιδα όσο και για τη μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.

Το risankizumab-rzaa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδος.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi για την ελκώδη κολίτιδα υποστηρίζεται από δεδομένα προερχόμενα από δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ: i) την μελέτη πρόκλησης ύφεσης διάρκειας 12 εβδομάδων (INSPIRE study) και ii) την μελέτη διατήρησης της ύφεσης διάρκειας 52 εβδομάδων (COMMAND study). Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι επιτεύχθηκε κλινική ύφεση η οποία διατηρήθηκε στη μελέτη συντήρησης, μαζί με ενδοσκοπική βελτίωση.

 

Για την θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η δοσολογία αφορά περίοδο επαγωγής της ύφεσης 12 εβδομάδων με τρεις δόσεις των 1200 mg που χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες και ακολουθείται από θεραπεία συντήρησης είτε 180 mg είτε 360 mg κάθε 8 εβδομάδες.

Μετά την επαγωγική περίοδο, η θεραπεία με Skyrizi μπορεί να συνεχιστεί στο σπίτι με τη χρήση συσκευής που ενίει το φάρμακο στο σώμα.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού.

15 Προβολές0 Σχόλια

Πρόσφατες αναρτήσεις

Εμφάνιση όλων

Comments


bottom of page